Covid-19-Masken,

die vollständige und endgültige Anleitung.

Der Gesundheitsnotstand und die Ausbreitung der Covid-19-Pandemie haben zu einer enormen Nachfrage nach Masken und der damit verbundenen Vermarktung aller Arten von Produkten jeglicher Art geführt: von medizinischen Masken wie chirurgischen Masken und Filterhalbmasken (FFP2 und FFP3), um Masken (aus vielen verschiedenen Materialien) herzustellen, die ausschließlich für die Gemeinschaft bestimmt sind.

Aber können wir verstehen, ob die Produkte wirklich sicher und zuverlässig sind? Woher wissen Sie, ob eine chirurgische Maske oder eine FFP2-Maske zertifiziert sind? Sind die online gefundenen Zertifikate mit den Produkten authentisch?

Mit diesem Handbuch versuchen wir, all diese Fragen zu beantworten, die sich auf die beiden Arten von wirklich schützenden Masken beziehen: chirurgische Masken und Filterhalbmasken (FFP2 und FFP3).

Zunächst müssen Sie verstehen, welches Produkt unter den verschiedenen Umständen verwendet werden soll. Aus diesem Grund ist es wichtig zu verstehen, dass die Masken je nach Typ vor zwei verschiedenen Formen der Ansteckung schützen: der Ansteckung durch Tröpfchen biologischer Flüssigkeiten und der Ansteckung durch Aerosol, dh durch kleinere Partikel, die in der Flüssigkeit suspendiert sind Luft.

Die Masken sind unterteilt in:

  • Einweg-Operationsmasken.

  • Atemschutzmasken, auch Filterung von Gesichtsteilen oder Filterung von Halbmasken genannt. In der Praxis die mittlerweile bekannten FFP2 und FFP3.

Wenn man anfängt, etwas Licht ins Dunkel zu bringen, ist es gut, sofort zu klären, dass die chirurgischen Masken nicht zum Schutz der Person, die sie trägt, geboren wurden, sondern diejenigen, die Gefahr laufen, in seiner Nähe zu sein, und tatsächlich dazu dienen, die Spritzer biologischer Flüssigkeiten zurückzuhalten, die der Benutzer könnte mündlich verbreiten.
FFP2- oder FFP3-Masken schützen dagegen diejenigen, die sie tragen, vor dem Einatmen von Krankheitserregern, die auf dem Luftweg übertragen werden.

Aus diesem Grund können wir sagen, dass chirurgische Masken im Sinne des Ausatmens getestet werden, d. H. Von innen nach außen, während Masken zum Schutz der Atemwege im Sinne der Inspiration getestet werden, d. H. Von außen nach außen. Innen.

Chirurgische Masken

Chirurgische Masken sind solche, die wir uns vor der Pandemie nur auf dem Gesicht des Chirurgen vorgestellt haben, der gerade operiert. Dies hilft uns, uns daran zu erinnern, dass es sich um medizinische Geräte (Medical Devices, DMs) handelt.
In der Tat ist das richtig: Operationsmasken sind gesetzlich Medizinprodukte. Und sie sind wegwerfbar.
Als Medizinprodukt müssen chirurgische Masken sowohl die Einhaltung der allgemeinen Vorschriften für Medizinprodukte (Dir. 93/42 / EWG) als auch die Anforderungen der technischen Norm EN 14683 gewährleisten, in der die Mindestleistung in Bezug auf Filterwirksamkeit und Atmungsaktivität festgelegt ist ...

Chirurgische Masken sind Medizinprodukte der Klasse I und werden gemäß der Wirksamkeit der Bakterienfiltration in chirurgische Masken vom Typ I und chirurgische Masken vom Typ II klassifiziert. Typ II wird weiter unterteilt, je nachdem, ob die Maske spritzwassergeschützt ist oder nicht. Das "R" zeigt die Spritzfestigkeit an.
Daher sind Typ IIR-Masken am widerstandsfähigsten.

Mehr im Detail:

  • Typ I: Bakterienfiltrationseffizienz größer als 95%.

  • Typ II: Bakterienfiltrationseffizienz größer als 98%.

  • Typ R: Die europäische Gesetzgebung sieht auch einen Spritzfestigkeitstest vor, nach dem die Masken vom Typ IR und IIR sein können.

Test Typ I Typ II Typ IIR

Effizienz der Bakterienfiltration (BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98

Differenzdruck (Pa / cm2) <40 <40 <60

Spritzwiderstandsdruck (kPa) Nicht erforderlich Nicht erforderlich ≥ 16,0

Mikrobielle Reinigung (KBE / g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

Chirurgische Masken vom Typ I sollten nur für Patienten und andere Personen verwendet werden, um das Risiko der Ausbreitung von Infektionen zu verringern. Sie sind daher nicht für medizinisches Fachpersonal im Operationssaal oder andere medizinische Aktivitäten mit ähnlichen Anforderungen vorgesehen.

Andererseits können chirurgische Masken vom Typ IIR in einer Krankenhausumgebung und an Orten, an denen Patienten versorgt werden, für alle Arten von chirurgischen Eingriffen und Situationen verwendet werden, in denen ein Schutz des Patienten und des Bedieners vor Flüssigkeitsresistenz erforderlich ist.

Zertifizierung von Operationsmasken

Als Medizinprodukt bescheinigt der Hersteller dem Gesundheitsministerium, dass seine Maske eine hohe Filterkapazität und eine hervorragende Atmungsaktivität gewährleistet.

Auf der Verpackung müssen laut Gesetz die folgenden Informationen vorhanden sein.

  • Medizinprodukt, manchmal auch als DM bezeichnet.

  • Code EN 14683. Dies ist der Verweis auf die technische Norm, die eingehalten werden muss, da hier die Mindestanforderungen an die Filterkapazität und Atmungsaktivität von Masken für medizinische Zwecke festgelegt sind.

  • CE-Kennzeichnung. Der Verweis auf die Norm erscheint normalerweise neben dem CE-Zeichen, das am Produkt angebracht ist, um die Einhaltung der geltenden Normen zu gewährleisten.

  • der Hersteller, d. h. derjenige, der sie hergestellt hat oder von Dritten mit Sitz in der EU herstellen ließ

  • der Vertreter, d. h. das Unternehmen in der EU, das einen Hersteller außerhalb der EU vertritt.

Mit diesen Daten kann zusammen mit dem Handelsnamen der Maske das Vorhandensein des Geräts in der Liste der Medizinprodukte des Gesundheitsministeriums überprüft werden.

Wenn die Vorlage im Register vorhanden ist, wird sie in der Spalte CND als „chirurgische Vorlage“ klassifiziert.

Atemschutzmasken

Die Schutzmasken oder Filterhälften sind diejenigen, die wir uns vor der Pandemie nur auf dem Gesicht derer vorgestellt haben, die in Umgebungen arbeiten, die mit Gas und Staub kontaminiert sind. Dies hilft uns, uns daran zu erinnern, dass es sich um persönliche Schutzausrüstung (PSA) handelt, die diejenigen, die sie tragen, vor dem Einatmen von Krankheitserregern aus der Luft schützt.

Tatsächlich ist es einfach so: FFP2-Masken und FFP3-Masken sind gesetzlich persönliche Schutzausrüstung (PSA). Sie können mit oder ohne Ventil (V) wegwerfbar (NR) oder wiederverwendbar (R) sein.

Als individuelles Schutzgerät muss eine FFP2- oder FFP3-Maske den Bestimmungen der EU-Verordnung 425/2016 entsprechen und gemäß der technischen Norm EN 149: 2001 hergestellt werden.

Filtermasken müssen Nase und Mund bedecken

Das Klassifizierungssystem ist in drei FFP-Klassen unterteilt, wobei die Abkürzung FFP für "Filtering Face Piece" oder Filtermaske steht.
Filtermasken bieten je nach Schutzklasse Atemschutz für unterschiedliche Schadstoffkonzentrationen im Verhältnis zum Gesamtverlust und zur Filtration von Partikeln bis zu einer Größe von 0,6 μm.

FFP1

FFP1-Masken eignen sich für Arbeitsumgebungen, in denen keine toxischen oder fibrogenen Stäube und Aerosole zu erwarten sind.

Sie filtern mindestens 80% der in der Luft gefundenen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm und können verwendet werden, wenn der Grenzwert für die berufliche Exposition nicht mehr als viermal überschritten wird.

FFP2

FFP2-Masken eignen sich für Arbeitsumgebungen, in denen die Luft gesundheitsschädliche Substanzen enthält, die genetische Veränderungen verursachen können.

Sie filtern mindestens 94% der in der Luft gefundenen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm und können verwendet werden, wenn der Grenzwert für die berufliche Exposition eine maximale Konzentration erreicht, die zehnmal höher ist.

Es handelt sich um Geräte, die hauptsächlich im Baugewerbe, in der Landwirtschaft, in der Pharmaindustrie und vom Gesundheitspersonal gegen Influenzaviren, Vogelgrippe, SARS, Lungenpest, Tuberkulose und in jüngerer Zeit gegen COVID-19 eingesetzt werden.

FFP3

FFP3-Masken bieten den bestmöglichen Schutz vor Luftverschmutzung. Sie sind auch in der Lage, toxische, krebserregende und radioaktive Partikel zu filtern.

Sie filtern mindestens 99% der Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm mit einem Gesamtverlust von max. 5%.

Sie können in Arbeitsumgebungen eingesetzt werden, in denen der Grenzwert für die berufliche Exposition um das 30-fache des branchenspezifischen Werts überschritten wird.

Gemäß der Norm gelten für die Wiederverwendung von Filterhalbmasken folgende Markierungen:

  • R = Die Filterhalbmaske ist wiederverwendbar.

  • NR = Die Filterhalbmaske kann für maximal eine Schicht verwendet werden.

Zertifizierung von Schutzmasken

Um in Verkehr gebracht zu werden, müssen die Schutzmasken und der Hersteller, der sie herstellt, von einer benannten Stelle zugelassen sein, die auf die Zertifizierung von Atemschutzgeräten spezialisiert ist.
Die benannte Stelle bescheinigt die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der technischen Norm EN 149: 2001, und der Hersteller, der die Konformität des Produkts nachweisen kann, kann das CE-Zeichen verwenden.

Jede CE-zertifizierte Filtermaske muss auf der Verpackung und auf dem Produkt angebracht sein

  • Der Verweis auf den technischen Standard

  • Das CE-Zeichen wird von einem Code mit 4 Nummern begleitet, der die benannte Stelle kennzeichnet, die die Konformität des Produkts bestätigt hat.

  • Der Produktcode

  • Der Name oder das Warenzeichen des Herstellers

  • Die Referenzgesetzgebung

Achtung: Das CE-Zeichen muss laut Gesetz genaue Proportionen haben . Wenn die Marke unterschiedlich ist oder unterschiedliche Proportionen aufweist, ist sie möglicherweise gefälscht und das Produkt gewährleistet nicht die Einhaltung der Sicherheitsstandards, die durch europäische Vorschriften vorgeschrieben sind.

Welche Maske soll ich wählen?

Es ist jetzt bekannt, dass das COVID-19-Virus hauptsächlich über "Tröpfchen" übertragen wird.
Tröpfchen werden von einer infizierten Person durch Atmen, Sprechen oder Singen oder Husten, Niesen in die Luft gebracht.

Das andere Konzept, das zu beachten ist, ist das der Distanz. Die allgemein als "sicher" eingestufte Entfernung beträgt mehr als 1 m von der infizierten Person. Diese Distanz nimmt jedoch enorm zu, wenn die Luft gewaltsam ausgestoßen wird: singen, husten, niesen.

Es ist klar, dass es nicht immer möglich ist, solche Abstände einzuhalten, insbesondere in Arbeitskontexten.

Daraus folgt, dass die Geräte, die notwendig sind, um sich selbst zu schützen, diejenigen sind, die die oberen Atemwege schützen.

  • PSA ( FFP2 und FFP3 ), die diejenigen, die sie verwenden, vor möglicher Kontamination schützen, da sie Mittel mit einer Größe von einem Tausendstel Millimeter filtern können.

  • Chirurgische Masken, mit denen Sie andere schützen können, aber nicht sich selbst, da die eingeatmete Luft in keiner Weise gefiltert wird.

An dieser Stelle können wir unsere Vorstellungen darüber klären, was zwischen chirurgischer Maske und filternder Gesichtsmaske zu wählen ist.

Gemäß dem ISS-Bericht Nr. 2/2020 über Schutzmaßnahmen im Gesundheitswesen und im sozialen Gesundheitswesen sind FFP2 und FFP3 nur in bestimmten Kontexten obligatorisch: Aktivitäten im Gesundheitswesen, die Aerosole erzeugen können (z. B. kardiopulmonale Wiederbelebung, Intubation, Extubation, Bronchoskopie, Nasopharynxabstrich) . Für andere Aktivitäten ist die alternative Verwendung von FFP2 oder einer chirurgischen Maske angezeigt.

Wie wir gesehen haben, sind FFP2 daher zweifellos die richtige Wahl, wenn Sie sich schützen möchten.

Aufgrund der großen Nachfrage nach dieser Art von PSA hat der Gesetzgeber seit März 2020 eine Reihe von Gesetzen erlassen, um die Bereiche zu klären, in denen chirurgische Masken anstelle von PSA zulässig sind, da sie geeignet sind, eine angemessene Barriere für andere zu bilden.

Mal sehen im Detail

Artikel 34 Absatz 3 des Gesetzesdekrets Nr. 9 vom 2. März 2020

"In Bezug auf den in diesem Dekret genannten Notfall ist es gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation und gemäß den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen gestattet, chirurgische Masken als geeignetes Mittel zum Schutz von Gesundheitspersonal zu verwenden. Masken ohne CE-Kennzeichnung können auch nach Bewertung durch das Istituto Superiore di Sanità "verwendet werden.

Artikel 16 Absatz 1 des Gesetzesdekrets Nr. 18 vom 17. März 2020

"[...] Auf dem gesamten Staatsgebiet gilt die persönliche Schutzausrüstung für Arbeitnehmer, die objektiv nicht in der Lage sind, den zwischenmenschlichen Abstand von einem Meter bei der Ausübung ihrer Tätigkeit einzuhalten, als [...] auf dem Markt erhältliche [...] chirurgische Masken [. ..] ".

Punkt 6 des gemeinsamen Protokolls zur Regelung von Maßnahmen zur Bekämpfung und Eindämmung der Ausbreitung des Covid-19-Virus am Arbeitsplatz am 24. April 2020.

„Wenn für die Arbeit Arbeiten in einem zwischenmenschlichen Abstand von weniger als einem Meter erforderlich sind und andere organisatorische Lösungen nicht möglich sind, müssen weiterhin Masken (…) gemäß den Bestimmungen der Wissenschafts- und Gesundheitsbehörden verwendet werden. (…) Von allen Arbeitnehmern, die sich gemeinsame Räume teilen, wird erwartet, dass sie eine chirurgische Maske verwenden (…). “

AM 11/11/2020

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